您好!歡迎來到華銀生物官方網站

咨詢熱線:

國內業務:020-32068146

國際業務:020-32290687

華銀新聞
您的位置是:首頁 > 新聞動態 > 華銀新聞
華銀新聞 服務公告 行業動態
三個關鍵詞幫你解讀新《醫療器械監督管理條例》

發布時間:2021-06-15

新版《醫療器械監督管理條例》

6月1日正式執行!


配圖.png



2021年2月9日,國務院公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》,明確自2021年6月1日起正式施行。本次《新條例》修訂是自其2000年4月1日生效并實施20多年后的第二次重大修訂,第一次重大修訂是在2014年,距今也已有7年左右的時間。

 


小編帶你敲黑板,劃重點!

此次新條例的修訂體現三個關鍵詞

“寬進、嚴管、重罰”


關鍵詞一:“寬進”

01

鼓勵創新,促進產業高質量發展。在具體制度措施上,條例落實“放管服”改革要求,優化注冊程序、提高注冊效率、實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如,對風險低的醫療器械實行告知性備案,備案人提交符合規定的資料后即完成備案,減輕了企業備案負擔,提高了效率。


關鍵詞二:“嚴管”

02

推進監管體系和監管能力現代化。比如,規定分步實施醫療器械唯一標識制度,為醫療器械賦予“電子身份證”,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度,可以加強對醫療器械全生命周期監管,還可以構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現智慧監管。


關鍵詞三:“重罰”

03

嚴懲違法行為。對涉及質量安全的違法行為,大幅提高處罰力度,最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業和市場禁入處罰力度,視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰;增加“處罰到人”措施,對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。


此外“創新”和“更好更快應對突發公共衛生事件”也在新版《醫療器械監督管理條例》中體現。



將醫療器械創新納入發展重點

新條例強調:國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。

例如要求“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵?!?/p>

醫療衛生機構可有條件的開展體外診斷試劑和醫療器械的研制

對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

建立醫療器械附條件批準和緊急使用制度

對應對公共衛生事件急需的醫療器械,在綜合平衡獲益和風險的基礎上,可以附條件批準。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。

臨床急需特批進口制度

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。


經過新冠疫情的加速發酵,具備核心技術的本土醫療器械生產企業快速涌現、成熟,一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根,我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。對原管理條例進行相應修訂,以法規形式鞏固改革成果,從制度層面進一步促進行業創新,更好地滿足了人民群眾對高質量醫療器械的期待。


  • 關注微信

  • 國內業務:020-32068146

    國際業務:020-32290687

    技術熱線:020-31604274

  • 秋霞免费鲁丝片无码84,麻豆精品传媒2021网站入口,私人会所女顾客推油视频,啪到高潮动态图GIF你懂的
    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>